中国推进药品审批改革 让创新药救命药不再遥远

新华社发

有些国产药便宜但疗效差，有些进口药贵还经常买不到，何时才能与国外同步用上新药……

因为与百姓生活密不可分，每个人对药品和医疗器械，似乎都有吐不完的“槽”。国务院18日公布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将会给百姓带来哪些用药方面的改变和希望？

让国产药品医疗器械质量更好

一个小小的心脏支架，国产支架在1万元左右，进口的则要高出几倍，有些甚至卖到七八万元，但选择后者的不在少数。

国产药品医疗器械的效果不如进口的好，这是真的吗？业内人士指出，国内大部分药为仿制药，其参照的仿制药标准不完整、不规范，有些甚至是依照其他仿制药的标准来生产的，与原研药在安全和有效性上确实存在差距。

在18日的国新办发布会上，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，2007年新药品注册管理办法要求，仿制药按照原研药开展质量一致性评价。但2007年以前批准的药没有这样做，因此大家会感觉到有些国产药疗效不太好，特别是和进口的同类产品相比较，差别更大。

意见明确，推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。同时，意见还将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

儿童药、抗癌药等创新药将更快上市

“有一款新药被证明对治疗基因突变类的肺癌很有疗效，已经在欧美等地上市。但按照现有的审批流程，这款药最早到2017年才有希望进入中国市场。”南昌大学第一附属医院肿瘤科主任熊建萍无奈地说，这就相当于很多此类患者，明明知道有这个药可以救命，但就是用不上，有的甚至等不到这个药在国内上市，不得不托人从国外代购。